International Pharmacopeiaは、無菌製品として販売される製品の各バッチは、販売および流通の前に、無菌性についてテストおよび認証される必要があることを要求しています。 したがって、無菌性テストは、検証プロセスの一部であると同時に、定期的なリリーステストの一部でもあります。

本研究では、密閉型無菌試験ユニットであるSterisart®️ セプタム付バージョンを使用して、サンプル抽出を繰り返し行う場合のセプタムの頑健性について評価しました。

その結果、予測されるサンプリング要件をはるかに上回る100回以上のサンプリングを繰り返した後でも、セプタムは無傷のままで、キャニスター内の培地は無菌のままに保たれることが示されました。

Sterisart®️ セプタムで接種とサンプリングが容易になり、密閉型システムによる無菌試験を微生物迅速試験法と組み合わせることができます。

研究の、より詳細情報については、
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