セミナー概要

グローバル試験は今や医薬品開発の主流であり、特に後期臨床試験では80%以上がグローバル試験である、と言われています。従来、国内治験における症例登録の業務については、多くの試験において症例登録センターを設け、スポンサー企業からの業務委託の下、被験者の組み入れ基準の判断および症例割付にかかわるシステム構築や業務運用を担っているケースが多数を占めてきました。一方で、グローバルではこれらの業務はEDCシステムと連携する割付及び治験薬管理システムを導入することで効率化が図られているケースが主流となっています。

また、昨今臨床試験のデザインは複雑化する傾向にあり、薬剤の無作為化割付や供給管理が新たな課題として挙げられるケースも近年増えています。例えば、アダプティブデザインは、医薬品開発のスピード向上を可能とする要素の1つとして注目を集めています。しかし、試験途中でのデザイン変更が前提となっていることから、利用するIxRSはその変更に耐えうるものでなければなりません。さらに、オンコロジー試験においては、当初想定していたサイクル数が増減することもあり、試験中に治験薬の供給量を変更する必要が出てくるかもしれません。

このように、ますます複雑化・高度化する臨床開発において、標準化と効率化はシステム選定をする上で考慮すべき要素であり、Rave EDCと完全に統合されたRave RTSM(Randomization & Trial Supply Management)は、Medidataが提供するグローバル試験への対応が可能な無作為化割付・治験薬供給管理システムであり、欧米諸国や中国をはじめとするアジア地域で導入が進んでおり、日本においてもグローバルおよびアジア試験での採用が近年増えてきています。

そして、国内治験においても、Rave RTSMを含めたシステムの有機的な連携により、システム構築期間の短縮、試験立ち上げの迅速化、業務のさらなる自動化や効率化を図る余地を模索すべく、ラウンドテーブルを立ち上げました。スポンサー企業3社、CRO 1社にご参加いただいたラウンドテーブルでは、「症例登録」、「割付・交付デザイン」、「薬剤供給(ロジスティクス)」、「これから予想される要件」の4つのテーマについて協議を行ったうえで、現状の業務における課題の洗い出しや、ITシステムに求める要件などのヒアリングを行いました。

本セミナーでは、ラウンドテーブルより得た知見を基に、スポンサー企業が無作為化割付や治験薬供給管理業務におけるあるべき姿を実現する一助として、Rave RTSM導入パターン別の運用シナリオ等についてご紹介いたします。


開催概要

主催:メディデータ・ソリューションズ株式会社

開催日:5月26日(木)午後14時開始(Q&Aを含め最大45分)

※今回のセミナーではTalk to Speakerということで、セミナー終了後に、「直接講師に質問したい!、もう少し詳しく聞いてみたい」という方に向けて、Zoomを通して講師と直接話ができる時間を設けていますので、お時間がある方はぜひこちらにもご参加ください。詳細はセミナー内でご説明します。

開催形式:オンライン

参加費:無料

参加対象:製薬企業・CROの方を対象としたセミナーです。

・臨床開発に関わる職種の方(例:臨床開発モニター、プロジェクトマネージャー、治験薬管理担当者、CMC担当者等)

・割付業務・治験薬供給管理業務の効率化において課題をお持ちの方、ご興味のある方

※競合他社様のご参加はお断りいたします。



<<セミナーに関するお問い合わせ>>
メディデータ・ソリューションズ株式会社
マーケティング部 
Medidata.Japan-Marketing@3ds.com


<<メディデータについて>>
メディデータは、より多くの患者さんの希望を実現できるよう、ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進しています。新しい治療の価値最大化、リスク最小化、アウトカム最適化のために、製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミア、医療診断・機器メーカーなどが日々取り組んでいる研究において、エビデンスを見出し、新たなインサイトを獲得できるよう支援しています。メディデータが提供しているClinical Cloud Platformは、1,900社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、100万人以上の認定ユーザーが利用しており、臨床開発、コマーシャルさらにはリアルワールドデータの活用において世界で最も使われているプラットフォームです。メディデータは、米国ニューヨークに本社を置く、ダッソー・システムズ(ユーロネクスト・パリ:FR0014003TT8, DSY.PA)の傘下のグループ企業であり、世界各国に拠点を置き、各国またはグローバルでの臨床試験ニーズにお応えしております。より詳細な情報はwww.medidata.com/jp、LinkedIn / Facebookの日本語公式アカウントページなどをご覧ください。

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