4 月19日、ICHは、GCPに関する最新の原則ICH E6(R3)の解説書およびそのドラフトを公開しました。
本原則は「改訂作業中」とされていますが、ワーキンググループの現在のビジョンを振り返り、最新のICH E8 R(R1)「臨床試験に関する一般的考慮事項の改訂」と合わせていくことになります。

ICHが秋に発表するICH E6(R3)は、包括的原則文書(上述のドラフト版)に加えて、付随文書1(Interventional clinicalを扱う)と付随文書2(non-traditional interventional clinical trialsに必要な追加的考慮事項を提供する)で構成されます。包括的原則文書及び付随文書 1 は、現行の ICH E6(R2)に代わるものとなります。

この初期のドラフトにおける最も重要なメッセージの一つは、Quality by Designの原則に関連してICH E8(R1)と一致しています。

R3では、Quality by Designが強く強調されていることに加えて、試験のデザインと実施に対する改善や効率的なアプローチをサポートするために、テクノロジーの導入が原則に記載されています。R2では、テクノロジーという言葉は1回しか使われていませんでしたが、今回の原則では9回言及されています。この変更は、臨床試験業務の近代化を反映したものです。テクノロジーが臨床試験のオペレーションに与える影響は非常に大きく、分散型の試験戦略が用いられたCOVID-19ワクチンの開発がその好例となっています。


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