富士通株式会社 Rave EDCと連携するtsClinical for SDTM Automationを提供開始


2020年4月より、PMDAに提出する薬事承認申請データにはSDTM形式で作成された試験データを提出することが義務化されました。SDTMデータは、EDCで収集されたデータや中央臨床検査データ等、複数の異なるデータから変換仕様書を作成し、プログラムを用いて作成されますが、属人的な作業も多く、コストや期間の面で課題が残されています。2019年、SDTMデータの効率的な作成を含め、メディデータと富士通株式会社(以下、富士通)はソリューションを共同で開発することに合意しました。この度、臨床試験データをCDISC標準であるSDTM形式にプログラミングレスで自動変換するシステムとして、富士通よりtsClinical for SDTM Automationが提供開始されたことをお知らせいたします。

富士通から本システムに関するコメントをいただきました。

「昨年より義務化された申請電子データ提出への対応は、スポンサーの大きな課題の一つとなっています。特に、SDTMデータセットの作成は、システム化がされておらず、EDCを含め様々なデータをもとに、試験ごとに変換仕様書とプログラムを人手で作成する現行のプロセスは、品質のバラツキや、コスト増・専門人材の不足などの問題を抱えています。CDISC分野におけるリーディングベンダーである富士通では、SDTMデータセットを自動作成するソリューション、“tsClinical for SDTM Automation“をご提供しています。本製品では、システム上で変換仕様を作成し、一元的に管理できるうえ、ノーコードでCDISCに準拠したSDTMデータセットを自動作成することが可能になります。それにより、品質の均一化、コスト削減、申請までの期間短縮といった課題を解決することができます。本製品はRave EDCのCRF仕様や症例データを取り込む機能を実装しており、新たな試験のみならず、Rave EDCで進行中の試験やレガシーデータでも適用できますので、ぜひお問合せください。」

このソリューションは、前述の様にMedidata Rave EDCで収集・管理された治験データに対応しており、すでに技術的検証も完了しています。その結果、SDTMデータ作成業務の期間、コストを30%以上削減できることが確認されています。Medidata Rave EDCユーザーは、本システムを利用することで人手を介さず効率的に申請電子データの準備を行うことができ、新薬開発に伴うコスト削減・期間短縮・品質向上を図れます。試験デザイン(プロトコルデザイン・CRF構築)から電子申請までEnd to Endで業務全体を最適化することにより、製薬企業の経営課題の解決に私たちは貢献を続けていきます。


お問合せ先:

富士通株式会社 富士通コンタクトライン

電話:0120-933-200

Web:https://www.fujitsu.com/jp/solutions/industry/life-sciences/contact/

富士通製品紹介サイト:

https://www.fujitsu.com/jp/solutions/industry/life-sciences/products/drug-development/ts-clinical/

開発協力合意時のメディデータ・プレスリリース:

https://www.medidata.com/jp/press-releases/medidata-collaborate-with-fujitsu-on-development-of-solution-for-digitalization-clinical-development


<<本記事に関するお問い合わせ>>
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japanmarketing@medidata.com


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