2021年春に告示予定の第十八改正日本薬局方(JP18)では、参考情報「製剤中の元素不純物の管理」が一般試験法に取り込まれ、ICH Q3Dの管理規定が既存製剤にも適用される予定です。東レリサーチセンターでは、これまでの豊富な試験実績により、難易度の高い試料においても、正確かつ迅速な元素不純物分析を実施いたします。

◆◇弊社の元素不純物分析の特徴◇◆
・ 豊富な実績から培った様々な試料に対する分析メソッドを所有しています(2015年から300試験以上)。
・ JP2.66、USP<233>、EP2.4.20に対応したバリデーションを実施します。
・ 試験法開発、バリデーション、実測値測定を最短1箇月半で実施します。
・ 信頼性の基準 or GMPで受託可能です。
・ DI対応ソフトウェアによる高信頼性データを提供します。
・ お客様の管理戦略に応じた元素不純物分析を提案します。

弊社技術資料では、医薬品の元素不純物分析の事例を紹介しております。
■製剤・原薬・添加剤の分析例
■大容量注射剤の分析例
■オスミウム(Os)の分析例
詳しくは、文末の「詳細はこちら」よりご覧ください(クリックすると弊社サイトにジャンプします)。

また、以下のサイトでは、東レリサーチセンターがご提供する「医薬品の元素不純物分析」について詳しく紹介しており、技術資料も多数掲載しております。こちらも、是非ご覧ください。

■医薬品の元素不純物解析
https://www3.toray-research.co.jp/ichq3d?argument=pRNVMc6q&dmai=Nikkei_000002?utm_source=nikkei&utm_medium=email

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