ペプチド原薬の品質管理では、 ICH-Q6A ガイドラインに定められた評価項目に加え、ペプチドに特有な評価項目を実施することが望ましいケースがあります。

東レリサーチセンターでは、ペプチドの構造に関する評価を、タンデム質量分析、アミノ酸分析により良好な再現性で実施しております。また、高い分析能力を有する超高速液体クロマトグラフ(UPLC)を用いることで、ペプチドのメーカーやロット間での不純物の差異も比較できます。2社で製造のオキシトシンの不純物を分析した事例を、本ページ下部にご紹介しております。

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