医薬品医療用途製品あるいはその構成材料からの溶出物は最終的に体内に侵入する可能性があるため、安全性の確保の観点から十分に注意を払う必要があります。
また、溶出物が細胞増殖に影響を及ぼす事例や内容物凝集の原因となる事例もあり、溶出物が製品性能に影響を与えることも珍しくありません。

近年、その溶出物を評価する手段として、“Extractables(抽出物)” および “Leachables(浸出物)” を確認することが広く推奨されています。Extractables & Leachables(E&L)については、ISO 10993-18:2020やUSP <1663, 1664>でも言及されており、さらに2019年11月の第9回医薬品規制調和国際会議(ICH)において、「Q3E:医薬品および生物製剤のE&L評価と管理」のガイドライン作成の作業開始が合意に至り、その重要性は益々増してきています。

東レリサーチセンターでは材料環境分野および医薬バイオ分野で長年培った分析技術と高性能機器を駆使してE&L評価を実施しており、各種製品における実績がございます。また、リスクアセスメント*についても対応可能ですので、ワンストップでの評価を具体的にご提案可能です。
*関係会社(鎌倉テクノサイエンス)での実施となります。

【評価対象製品例】
・バイオ医薬品製造における各種シングルユース製品
・医薬品容器(点眼剤、輸液剤)
・医療機器(カテーテル、ステント、人工透析器)
・Organ-on-a-chipなどのMPS(Microphysiological systems)
・上記製品の構成材料

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