分析のワークフローとデータインテグリティ

(2019.07.29)
皆さんは、電子データシステムに対してどのように 21 CFR Part 11 や cGMP の要求を満たしていますか?
その答えとなるカギは、データインテグリティとデータセキュリティです。

規制環境化にある分析ラボが電子データの完全性を維持するためには、データのライフサイクルを通してデータシステムのログ情報が保存される場所と方法を理解する必要があります。
この過程には、データの生成と記録、データの取り込み、データの変換と収集、データの解釈と解析、レポート作成、データのレビューとアーカイブかが含まれます。

このウェビナーでは、分析ワークフローの各ステージにおいて、データインテグリティを満たしつつ規制遵守を向上させる方法を説明します。

主な内容:
・ビジネスプロセスに関連したワークフローの重要な側面を理解する。
・ソフトウェアにどのような技術コントロールが存在し、それらがデータインテグリティにどのように影響するのかを理解する。
・監査証跡のログを理解し、エラーの原因となっているものを見つけ出す。


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