データインテグリティを確保するためのピーク積分の考え方

(2018.11.20)
2005年にAble Laboratories社がデータ偽装でFDAに摘発されて以来、データインテグリティに対するFDAの査察の中心はクロマトグラフィーデータシステム(CDS)になりつつあります。
現在では、FDAによる指摘内容は多岐にわたっています。
このウェビナーでは、データインテグリティを確保するために必要なピーク積分の考え方について説明します。

主な内容:
・間違ったピーク積分による規制対応へのリスク
・手作業によるピーク積分が正当化されるタイミング
・SOPに手作業でのピーク積分を反映させる方法
・CDSによるピーク積分の変化

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