<協和発酵キリン株式会社>生産プロセス研究員、品質管理員、製造員ほか 計9ポジション募集

(2018.09.25)
<協和発酵キリン株式会社>生産プロセス研究員、品質管理員、製造員ほか 計9ポジション募集
協和発酵キリンは画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献しています。
当社は、本年自社開発の医薬品の欧米上市を果たし、これからがいよいよグローバル・スペシャリティファーマへ飛躍していくステージです。
病気と闘うすべての人に笑顔を届けるために、いのちにまっすぐ真摯に向き合う熱意を持った仲間を募集しています。

【募集ポジションと職務内容】
①バイオ医薬品(製剤)の製造管理業務<経営職>
・バイオ医薬品(注射剤)製造工程(充填、検査、包装)の管理、改善
・製造作業員並びにスタッフの評価、育成
・査察および申請対応 等

②製造技術スタッフ<研究職、企画職>
・以下記載のいずれか(もしくは両方)の職務を希望する方
<研究職>
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、原薬プロセス開発(生産細胞構築、培養技術、精製技術)あるいは、製剤開発(処方開発、投与デバイス開発、製剤化プロセス)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
<企画職>
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程に関して、培養及び精製技術を用いた製造管理及び生産技術に関する実務担当(「工程改善や変更管理などの現場支援業務」、「研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務」、「国内外当局による査察対応及び薬事申請業務」など)

③品質技術スタッフ<研究職、企画職>
・以下記載のいずれか(もしくは両方)の職務を希望する方
<研究職>
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術(試験法開発、特性解析)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
<企画職>
バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括、分析委託先への技術移管・技術支援、品質管理に関するGMP体制整備、試験検査技術の整備など

④バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・原料資材の各薬局方等公定書準拠、試験法整備の統括
・査察および申請対応 等

⑤バイオ医薬品の品質管理(医薬品製造の適格性評価及び微生物試験)の統括業務
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
・製造環境、製造用水、製造設備洗浄の適格性評価の統括
・微生物関連試験の統括
・試験検査技術の整備 等

⑥医薬品製造の適格性評価に関する分析業務
・ 医薬品の製造エリアの適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造工程で発生する試料の適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造用水の適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造設備の洗浄後の清浄度評価および関連作業
・ 上記試験に係る検体管理、試験結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務(試験室管理など) 等

⑦医薬品製造に関する製品等の分析および分析用検体の管理業務
・医薬品等の分析評価に用いる検体の採取及び関連作業
・医薬品の製造工程で発生する検体の採取及び関連作業
・上記検体の輸送、保管、出納管理、廃棄及び関連作業
・上記検体に関わる施設/設備/機器の適正管理と結果報告書等の文書作成
・ 理化学分析などの定常的分析業務、結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務(試験室管理など) 等

⑧医薬品の製造業務
GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務
・ 製造作業
・ 上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務
・ 製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) 等

⑨低分子医薬品に関する分析研究
低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
・規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管
・国内外当局に対する申請資料の作成
・新規分析技術の構築

【雇用形態】
いずれのポジションも正社員

【給与】
昇給:年1回、 賞与:年2回
 ※経歴を考慮し当社規程により決定します。詳しくは選考過程でご案内します。

【応募資格・勤務地 その他詳細】
当社キャリア採用サイトをご覧ください。

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