ユーロフィンディスカバリーでは、創薬研究に役立つ技術ウェブセミナーを不定期で開催しております。下記リンクより過去に開催されましたウェブセミナーをご視聴いただけます。

【動物実験代替法の前臨床データを薬事申請に用いる際の課題(FDA/グローバル製薬企業)】

トピック: Challenges of Incorporating Non-Animal Preclinical Data into Drug Regulatory Applications (英語)

動物実験代替法の前臨床データを薬事申請に用いる際の課題

米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局は、創薬においてヒトのデータを重視し、新薬申請への動物代替法でのデータを推進しています。しかしながら、新薬申請への動物代替法でのデータが推奨されている状況であっても、これらのデータの使用または解釈に関する規制当局からの明確なガイダンスがない場合、申請書を提出するスポンサーは、動物代替法としてin vitroターゲットベースまたは表現型スクリーニングアッセイからのデータを含めることを躊躇します。

規制当局がガイドラインを作成する際の主な課題は、これらのin vitroプラットフォームからのデータ標準化が欠如していることです。この課題について、近年規制当局、医薬品開発者、およびサービスプロバイダーが協力をしてさまざまなイニシアチブを結束しディスカッションを始めています。

今回のウェブセミナーでは、FDAおよびグローバル製薬企業からのゲストを招き、in vitroおよび表現型ベースの前臨床データを規制アプリケーションに組み込む際の課題についてラウンドテーブル形式で議論します。

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