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医薬品品質管理ラボの効率化~ HPLC アップデートによる安定した試験法の実現~

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医薬品品質管理ラボにおいて、新しい技術を導入検討す際のリスクアセスメントのポイントを
ICH ガイドラインにや分析ライフサイクルの観点から紹介します。

 ■ 日時 : 2022年 8月 25日(木) 15:00 - 16:00

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 ⇒https://event.on24.com/wcc/r/3861377/9DDA498CA148F9FF3716194B337AE9F2?partnerref=Bionikkeibp


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新規 LC 導入の際、リスクアセスメントは実施されるでしょうか?
医薬品の安全性と有効性を保つため、分析データの品質とその堅牢性は非常に重要となります。
ICH ガイドラインにおいて、長期にわたる分析法品質の一貫性や堅牢性を向上するため、分析法のライフサイクルアプローチが注目されています。

これらを受けて、新しい技術の品質管理ラボへの導入を検討する方も多いのではないでしょうか。
一方で、新規技術を導入するメリットや導入の際のリスクアセスメントのポイントがわからず、導入を断念する場合もあるかと思います。

本 Webinar では、品質管理ラボで安定した試験法を運用するポイントについてご紹介します。
そして、既存の分析法を最新 HPLC で再現する利点やリスクアセスメントについてご説明します。

【 プログラム 】
・ 分析法ライフサイクルマネジメントに関連するガイドライン
・ 品質管理ラボの安定した試験法運用のポイント
・ 古い LC を使用するリスク、LC をアップデートするリスク
・ 分析法移行時のリスクアセスメントサービス
 「FlexMETHODS+」のご紹介

【 対 象 】
・ 品質管理部門で分析をしている方
・ 品質管理試験法を開発する方



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