デジタルセラピューティクス(DTx)、承認プロセスや保険償還の議論が開始

 デジタル技術を医療・健康分野に応用する取り組みをデジタルヘルスという。デジタルヘルスの概念に基づいたソフトウエアは、エビデンスや薬事承認が必要な「医療機器プログラム(Software as a Medical Device:SaMD)」(プログラム医療機器)と、一般向けの健康増進などを目的とし、エビデンスや薬事承認が不要なnon-SaMDに二分される。医療機器プログラムには診断や治療、予防、緩和などを目的にしたものがある。それらのうち、疾患に対する治療介入を提供するものが、デジタルセラピューティクス(DTx)と総称される。

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