(1)米AbbVie社が「ヒュミラ」(アダリムマブ)を巡り、米Amgen社を提訴



 2016年9月23日にFDAは、米Amgen社が申請していたAmjevita(adalimumab-atto)を承認した。Amjevitaは、米AbbVie社の完全ヒト抗TNFα抗体「ヒュミラ」(アダリムマブ)のバイオシミラーである。米国でのバイオシミラーの承認や販売に関わる法律である生物製剤価格競争および改革法(the Biologics Price Competition and Innovation Act:BPCIA)に基づくバイオシミラーの承認としては4例目となった。これに先立つ2016年8月4日、AbbVie社はBPCIAおよび米国特許法に基づき、ヒュミラのバイオシミラーの承認申請(abbreviated Biologic License Application:aBLA)を行ったAmgen社が10件の特許権を侵害するとしてデラウエア州地方裁判所に提訴した。

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