【日経バイオテクONLINE Vol.3150】

Mmの憂鬱、改革者PMDA近藤前理事長の置き土産

(2019.04.25 08:00)1pt
宮田満

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2010年4月に就任した近藤達也前理事長が、レギュラトリーサイエンスを掲げ、大胆な改革を推し進めました。今までの前例に従って新しいことをしない事大主義の審査体制と審査官の保守的な心理状況を変え、科学に基づき薬事戦略相談(現RS戦略相談)などで製薬企業と積極的に対話し、患者を救う選択肢を増やす努力を推し進めたのです。その結果、PMDA誕生の背景だった抗癌剤などのドラッグラグは2013年に解消、米食品医薬品局(FDA)と肩を並べるほどの審査効率を実現しました。再生医療の審査では世界を先導する条件付き承認を実現、かえって事情に疎いNature誌の記者にお門違いな批判を受ける名誉の向こう傷を得たほどです。近藤前理事長の我が国のバイオ産業の成長に果たした役割は極めて大きいと考えております。2019年3月末に近藤理事長は退任、一般社団法人Medical Excellence JAPAN副理事長を務めています。誠にお疲れさまでした。今週の取材で初めて気がついた近藤前理事長が残したバイオへの置き土産を、今回、是非とも紹介したいと思います。

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