日本版Break Through Therapies(BTT)である先駆け審査指定制度が、第4回の指定を2019年4月8日に発表しました。今まで、審査が遅いだの、審査申請の受理が遅いだの、色々文句を並べてまいりましたが、今回の指定内容を見ると、先駆け審査指定制度が我が国にも定着、バイオベンチャーの成長の1つの重要な指標となってきたことを感得しました。また、なかなか大手製薬企業の社内で認知を得難い希少疾患の画期的新薬開発を強力に後押し、わが国の製薬企業の低分子薬開発能力発露の出口として機能していることも明白となりました。2015年10月27日の第1回指定からほぼ3年半の時を経て、円熟したと考えます。これまでの医薬品医療機器総合機構(PMDA)の努力に敬意を表すべきだと思います。



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