スイスNovartis本社が本日(2014年7月24日)に、医師主導臨床研究のガイドラインを発表しました。高血圧薬ディオバン事件に関連して、厚生労働省が薬事法の誇大広告の罪で同社と同社の社員(特定せず)を東京地検に告発しておりました。主に京都府立医科大学の研究不正2件に関して、同社の生命統計の担当者が逮捕され、この事件の捜査もヤマ場を超えた模様です。ノバルティスファーマ(日本法人)は、ディオバン事件以降も、東京大学を中心に展開した抗がん剤タシグナの臨床研究に不正に関与していたことも判明、経営陣が総退陣しております。グローバル本社は改めて、ディオバン事件を受けて、新たなガイドラインを発表したのです。全世界一律に適応いたします。これを読むと、なんだこんなことで臨床研究の不正は防げるのか? と得心いたしました。臨床研究の被験者保護と質を確保する法律が無かったり、臨床研究にGCPを義務付けることによって、臨床研究の自由が侵されるなんて寝ぼけた議論をわが国が続けていると、世界の孤児となってしまうと大いに焦りました。もう、臨床研究の公正性と科学性を担保するために、GCP導入は待ったなしであると考えます。

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