奏効率93.6%を誇るALK陽性肺がん治療薬「アレセンサ」は開発に着手してからわずか6年11カ月、臨床試験着手から3年10カ月、そして2013年10月7日に製造販売承認申請を行ってから7カ月で、我が国で認可を得た。この背景には中外製薬の巧妙な臨床開発戦略と、我が国の許認可機関が事実上、米食品医薬品局(FDA)のブレイクスルーセラピーに準じたような迅速認可の支援があった。



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