Wmの憂鬱、ファイザーの悩みも解消する日本版LDTの創設【日経バイオテクONLINE Vol.2366】

(2015.12.17 17:30)1pt
宮田満

 前回のメールで、後発コンパニオン診断薬と直接コンパニオン診断薬として開発されたわけではない診断薬を、新たに抗体薬剤複合体(ADC)の開発でコンパニオン診断薬として改めて開発して欲しいと、我が国の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に要求されて、ファイザーが開発で難渋していることを紹介しました。ファイザーは事実上、ALK融合遺伝子産物の免疫染色法を後発コンパニオン診断薬にすることと、ADCの開発そのものを一時ストップしております。同社はコンパニオン診断薬ではなく、次世代シーケンサーによるクリニカルシーケンスの我が国の実用化に大きく期待していました。もし、クリニカルシーケンスによる包括的な遺伝子変異のプロファイル解析が、診断行為として保険点数に収載されれば、その新薬開発の試料を使って薬剤の選択のカットオフ値を決めるのがコンパニオン診断薬という我が国の厚労省の牢固で柔軟性のない思い込みを突破できる可能性があるためです。

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