2015年は再生医療にとって、一歩前進の1年となりました。2014年に再生医療等の制度改正がされたところですが、新制度の下での初めての再生医療等製品2製品が承認され、保険収載されました。これまで治療法が十分ではなかった疾病領域にも、期待される先進的な医療を少しでも早くに患者に届けるための仕組みでもある条件及び期限付承認も適用されました。これに引き続き、再生医療等製品(遺伝子治療を含む)の開発や実用化が2016年もさらに加速されることが期待されています。

 この1年を振り返ると、日本発の製品はもとより、海外での日本市場への関心の高さもあり、海外からの導入製品も含め、国内での再生医療等製品の治験が続々と開始されつつある状況となりました。2016年以降、これらが順次製品化のステージを向かえることでしょう。再生医療等製品のさきがけ審査指定制度も始まります。がんの領域では、2015年は腫瘍溶解性ウイルスの米国FDAでの承認もあり、今後、遺伝子治療・ウイルス療法の新しい波が日本にも波及し、さらに進展があるかも知れません。

 2016年も、安全かつ有効性が期待できる新たな国内外の製品を、また一つでも、世の中の患者・医療のために届けることができるように、我々も新しいマインドセットで職務を果たしていきたいと思っています。同時に、日本発の技術や仕組みの強みが世界の病気で苦しむ人の医療に役立つように、規制の立場からも微力ながら協力させていただこうと思います。

 2016年も治療の未来につながることを期待しています。