日経バイオテク8月29日号「編集長の目」

化血研とワクチン・血液製剤産業の行方

(2016.08.29 00:30)1pt
2016年08月29日号
橋本宗明

 化血研は、2015年5月に行われた医薬品医療機器総合機構(PMDA)による立ち入り調査で製造販売承認書と異なる製造方法で製造していることが判明するまで、医薬品の製造管理と品質管理の基準(GMP)に違反する形で血漿分画製剤を製造し続け、しかもそれが発覚しないよう20年以上にわたって組織ぐるみの隠蔽工作を続けてきた。その行為は決して許されるものではないが、その一方でワクチンや血漿分画製剤といった生物学的製剤の数少ない供給者であり、1社のみで供給している製品も複数あるだけに、運営体制を刷新し、信頼を回復して製品供給を続けることが望まれている。

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