欧州の医療機器と体外診断用医療機器の規制改革

 2017年5月、欧州連合(EU:European Union)において医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)が発効された1)。これに伴い、欧州で医療機器を販売している企業は、医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)からMDRへ適合させるべく、今後対応が求められる。本稿ではまず、欧州の法体系を説明し、現在移行期間で混在するMDDとMDRの位置付けを確認したい。さらに、MDDが変更に至った背景やMDRの構成、従前からの変更点や今後の対応を確認する。なお、医療機器とともに体外診断用医療機器指令(IVDD:In Vitro Diagnostic Directive)も改正され、体外診断用医療機器規則(IVDR:In Vitro Diagnostic Regulation)1)が発効されているため、IVDRについても触れる。

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