2章 ワクチンの開発期間短縮化の影響は?

 ワクチンは、基礎研究から接種開始までにかかる期間が、10年以上に及ぶことも珍しくない医薬品だ。ワクチンが実用化するまでには、開発品を決めるための「基礎研究」を経て、モデル動物を用いて安全性、有効性などを評価する「非臨床試験」、ヒトで安全性を評価する「第1相」、投与量や投与回数を検討する「第2相」、大規模な被験者を対象に感染症の流行地域で有効性を評価する「第3相」という長いステップを踏む必要がある。さらに、各国の規制当局による審査を経て承認を取得した後も、商業生産に向けた生産体制の整備を行って、やっと接種開始となる。

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