業界こぼれ話

先駆け審査、再生医療には別要件必要では

(2016.12.19 00:37)1pt
2016年12月19日号

 2016年11月末、先駆け審査指定制度の公募が締め切られ、厚生労働省が審査を行っている。同制度は、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品や医療機器・体外診断用医薬品、再生医療等製品を厚労省が指定し、優先審査や早期承認を促す仕組み。2015年4月から試行的運用が始まり、2015年10月に6品目の医薬品、2016年2月に2品目の医療機器と3品目の再生医療等製品が指定された。今回の公募では前回同様の申請数があり、医療機器や再生医療等製品も十数品目程度が申請されたもよう。指定品目は、2017年春頃に発表される予定だ。

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