緊急承認や条件及び期限付承認に必要な「有効性の推定」とは?

 厚生労働省の審議会は、2022年7月、塩野義製薬が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象に承認申請していた経口抗ウイルス薬の「ゾコーバ」(エンシトレルビル)について、緊急承認を見送り、継続審議とした。同審議会は、2022年6月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での審査で「さらに議論を重ねる必要がある」とされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第二部会が合同開催されたもの。通常部会の議論は非公開だが、同審議会の議論の模様はリアルタイムで動画配信されるなど、異例ずくめだった。

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