新型コロナウイルスに効果があると期待されている「アビガン」((ファビピラビル、画像提供:富士フイルム富山化学)

 今号の緊急特集でも紹介したように、新型コロナウイルス感染症に対するワクチンや治療薬の開発が世界中で進められている。日本では国立国際医療研究センターが中心になって、抗インフルエンザ薬のアビガン(ファビピラビル)、抗HIV薬のカレトラ(ロピナビル・リトナビル)と、抗エボラウイルス薬として開発されていたレムデシビルを投与する試験を2月下旬から開始したという。

 治療薬の研究開発が進むのはいいが、政府の発表した内容に、編集部内の複数の記者が違和感を抱いた。発表では、それらの3剤を「観察研究」で投与すると説明していたためだ。レムデシビルはいまだ承認を得た国が無い未承認の薬であり、アビガンやカレトラも新型コロナウイルスには適応外である。そのような薬の有効性や安全性を確認する目的でヒトに投与する試験は普通、観察研究ではなく「介入研究」に該当するからだ。

 なぜ政府はこれを観察研究と言い切るのか。そこには臨床研究法の規制回避という狙いが見え隠れする。

 臨床研究法とは、ディオバン事件などをきっかけとして、臨床研究を国の監視下で適正に行うために制定された法律で、研究を行うための手続きや委員会による審査などが細かく定められている。2018年4月1日に施行され、臨床研究がやりにくくなったとの不満が医学界を中心に広がっている。特にアビガンやレムデシビルのような未承認薬、適応外薬を投与するものは、同法によって最も規制されるべき「特定臨床研究」に該当し、手続きなどを順守しなければ刑罰も与えられるほど、厳密な管理を要するタイプの研究と言える。

 一方、観察研究ならばこの臨床研究法の対象外であり、実施のためのハードルは低い。そのため政府は今回の研究を観察研究ということにしたかったのではないか。

 ではどういう理屈で観察研究になったのか。観察研究の定義の1つに「『通常の診療行為』を行い、その経過や結果などについて評価を行うもの」がある。厚生労働省の担当者は、「レムデシビルやアビガンなどの投与は通常の診療行為とみなすことができ、その結果を評価するものなので、観察研究とした」と説明する。新型コロナの患者に対するレムデシビルやアビガンの投与が通常の診療行為になることには驚いたが、担当者によれば、医師の裁量による適応外薬の投与を認めたいわゆる「55年通知」を法的根拠として、通常の診療行為とみなすことが可能だという。

 だが、これはロジックとして苦しいのではないか。もちろん患者のためにも迅速に研究をスタートしたいのは分かる。ならば、観察研究と強弁せずに、「今回は緊急措置だから臨床研究法の枠を超えて研究を実施する」と言えば納得も得られるはずだ。官僚は前例主義だとよく言われるが、前例を覆さず無理に枠を当てはめたばかりに、かえってこれが悪しき前例になりかねない。このロジックが通るなら、多くの特定臨床研究が観察研究となり規制の対象外になってしまう。

 今議論すべき話ではないかもしれないが、適切なタイミングで軌道修正が必要ではないだろうか。