今回は、2016年7月に承認されたマルホの乳児血管腫治療薬「ヘマンジオルシロップ小児用」(プロプラノロール塩酸塩シロップ)を取り上げ、その承認審査の概要について説明する。ヘマンジオルシロップの有効成分であるプロプラノロール塩酸塩は、言わずと知れた交感神経β受容体の遮断薬である。プロプラノロールが日本で初めて承認されたのは1966年8月で(商品名『インデラル錠』『同注射液』)、それ以降、高血圧や狭心症、不整脈等の治療に用いられてきた。ヘマンジオルシロップは、これを乳児血管腫に対する治療薬として、小児が服用可能なシロップ剤としたものであり、マルホにより開発、承認された。

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