審査報告書を読む

「アメナリーフ錠」 アメナメビル

重篤な有害事象で海外では開発を中断、日本では安全性データを適切に判断し承認
(2017.09.25 00:34)1pt
2017年09月25日号
浅田隆太=岐阜大学医学部附属病院准教授

 2017年7月3日、マルホは「帯状疱疹」を効能・効果として、アメナメビルを有効成分とする「アメナリーフ錠」の製造販売承認を取得した。アメナメビルは、ヘルペスウイルスのDNA複製に関与するヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の活性を阻害することで、抗ウイルス作用を示すと考えられている薬剤で、アステラス製薬によって創製された。マルホは、2012年8月にアステラス製薬と、アメナメビルの開発・販売で提携。米国で、健康成人を対象としたフェーズIが実施されたものの、因果関係が否定できない重篤な血小板減少症等が認められたことから、2011年2月に開発が中断された。その後マルホは、非臨床試験および国内での臨床試験で取得した安全性のデータ等を踏まえ、帯状疱疹に対する開発を進めた。なお海外では、米国での開発中断以降、欧州で健康成人を対象としたフェーズI(臨床薬理試験)が実施されたが、2017年3月時点において、開発は再開されていない。

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