審査報告書を読む

「キムリア点滴静注」チサゲンレクルユーセル

国内初のex vivoの遺伝子導入細胞加工製品、ウイルスベクターの製造工程まで承認範囲に
(2019.09.23 00:34)1pt
2019年09月23日号
嶽北和宏=大阪大学大学院医学系研究科 特任准教授

1. 初めに



 2019年3月26日、ノバルティスファーマは「キムリア点滴静注」(チサゲンレクルユーセル)の製造販売承認を取得した。効能、効果または性能(一部略)は、「再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)と、再発または難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」である。本品は希少疾病用再生医療等製品の指定を受けており、再審査期間は10年に設定されている。

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