審査報告書を読む

「ステミラック注」 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞

国内5番目の再生医療等製品、先駆け審査指定制度の対象
(2019.04.22 00:34)1pt
2019年04月22日号
嶽北和宏=大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科 特任講師

 2018年12月28日、ニプロは「ステミラック注」(ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞)の条件および期限付き製造販売承認を取得した。効能・効果または性能は、「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度(AIS)がA、BまたはCの患者に限る」。本品は、2016年2月10日に先駆け審査指定再生医療等製品の指定を受けていた再生医療等製品だ。

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