審査報告書を読む

「ローブレナ錠」ロルラチニブ

早期承認制度を適用した医薬品で初承認、国際共同試験の結果を基に世界に先駆け

(2019.01.28 00:36)

2019年01月28日号

浅田隆太＝岐阜大学医学部附属病院准教授

　2018年9月21日、ファイザーは「ALKチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性または不耐容ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として、「ローブレナ錠」（ロルラチニブ）の製造販売承認を取得した。本剤は、医薬品条件付き早期承認制度が適用され、承認された初の医薬品である。

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