遺伝子工学の普及がもたらす光と影

 米食品医薬品局(FDA)が2017年11月下旬に、自己投与を目的とする遺伝子治療薬に対する警告をウェブサイト上に掲出して話題となっている。そこには、ゲノム編集技術CRISPR/Cas9のヒトへの使用を遺伝子治療と見なしていること、遺伝子治療製品はFDAの生物製剤評価研究センター(CBER)が規制しており、臨床研究の開始前には新薬治験申請書(IND)の提出、販売には生物製剤承認申請書(BLA)の提出と承認が必要であること、自己投与を行うための「Do It Yourself」キットなどの販売は法律違反であり、FDAは安全性のリスクを懸念していることなどが記されている。

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