(画像:123RF)
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 近年、疾患を治療したり、服薬を管理したり、健康を維持したりするためのデジタル技術(アプリなど)が続々と開発されている。そうしたデジタル技術はデジタルヘルスと総称されているが、流通・販売に当たって薬事承認が必要となるものは「プログラム医療機器(Software as a Medical Device:SaMD、サムディー)」と呼ばれている。そのSaMDのうち、治療用アプリなど疾患の治療を目的としたものは「デジタル治療(Digital Therapeutics:DTx)」と位置づけられている。一方、健康増進などを目的に利用されるデジタル技術は「Non-Software as a Medical Device:Non-SaMD、ノンサムディー」と呼ばれる。

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デジタル技術を医療・健康分野に応用する取り組みをデジタルヘルスという。デジタルヘルスはエビデンスの有無や利用目的に応じて分類される。DTxはプログラム医療機器のうち、疾患に対する治療介入を提供するものが該当する
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デジタル技術を医療・健康分野に応用する取り組みをデジタルヘルスという。デジタルヘルスはエビデンスの有無や利用目的に応じて分類される。DTxはプログラム医療機器のうち、疾患に対する治療介入を提供するものが該当する

 デジタルヘルス関連製品は、一般的な医薬品と比べて短期間かつ低コストで開発できる。さらにデジタル製品であるため、保管・物流費が必要ない。そのため参入障壁が低く、今後多くの企業が開発に乗り出すと考えられる。しかし、臨床試験をどのように設計すべきなのかなど不明な点も少なくない。そこで厚生労働省は2020年11月に、「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(DASH for SaMD)」を公表した。また、2021年4月には厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)が別々に実施していたSaMDに関する相談を、「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口を設置している。