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再生医療新法

(2019.11.04 00:40)
2019年11月04日号

 2013年11月に成立・公布され、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の略称。それまで、自由診療で実施される再生医療は規制の対象になっておらず、実態がよく分かっていなかった。また、再生医療の臨床研究もあくまで告示の対象で法律には基づいていなかった。再生医療新法では、再生医療の安全性の確保を図るため、再生医療の提供を行う医療機関と細胞培養加工施設についての基準を新たに設け、医療機関が特定細胞加工物製造の許可を得た施設に細胞培養加工を外部委託できるようにした他、医療機関には再生医療のリスクに応じた手続きなどを定めた。

 再生医療新法では、自由診療や臨床研究の枠組みで実施される再生医療について、第1種再生医療等(ES細胞やiPS細胞など高リスク)、第2種再生医療等(体性幹細胞など中リスク)、第3種再生医療等(加工した体細胞など低リスク)に分類し、それぞれの手続きを規定した。ただし、再生医療新法をめぐっては、施行から5年が経過し、自由診療の実態などは明らかになってきたものの、「十分なエビデンスの無い再生医療が提供されている」「認定再生医療等委員会のレベルに大きなばらつきがある」など、新たな課題も指摘されている。

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