医薬品や医療機器などの承認審査、安全対策業務などを行う厚生労働省が管轄する独立行政法人。PMDAは、Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyの略。2004年4月に、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構および財団法人医療機器センターの一部の業務を統合する目的で設立された。

 PMDAの主な業務は、(1)承認審査業務、(2)健康被害救済業務、(3)安全対策業務――。米国では、米食品医薬品局(FDA)が医薬品承認審査等に係る業務を担当している。FDAはPMDAとは異なり、医薬品や医療機器のみならず、食品や玩具についても安全性の検証や規制を行っている。

 PMDAの職員数が936人(2019年4月)であるのに対し、FDAの職員数は1万7000人を超え、そのうち医薬品等に関連する業務を行う職員は5000人を超える(2018年推定)。