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評価項目

(2018.11.19 00:43)
2018年11月19日号

 エンドポイント、評価変数、アウトカムとも呼ばれる。臨床試験の目的に応じて、臨床的に適切で説得力のある証拠を与える指標のこと。同じ状態であれば、誰でも同じように正しく測定できる指標であることが必須とされる。

 エンドポイントのうち、臨床試験の主要な目的を評価するための指標を主要評価項目(プライマリーエンドポイント)と呼ぶ。主要評価項目を支持する補足的な指標や、主要評価項目とは異なる視点で有効性を評価する指標を、副次評価項目(セカンダリーエンドポイント)と呼ぶ。

 臨床試験のエンドポイントは、真のエンドポイントと代替エンドポイントがある。真のエンドポイントは、死亡率の低下や疾患の発症率の低下、生活の質の向上など本来の治療目的に直結した評価項目を指す。ただ、客観的な評価が難しかったり、治験の期間内で評価するのが難しいケースが多いため、代わりに用いられる代替エンドポイントで評価するのが一般的だ。例えば、癌領域の真のエンドポイントの1つは死亡だが、代替エンドポイントして腫瘍縮小効果などが評価される。