Drug Master File(DMF)のこと。企業が、原薬や中間体、製剤原料、医薬品添加剤などの情報を米食品医薬品局(FDA)に任意で登録する米国の制度を指す。日本では、原薬等登録原簿(マスターファイル:MF)と呼ばれる同様の制度がある。

 通常、医薬品や再生医療等製品の審査では、医薬品の原薬や中間体、再生医療等製品の製造に使われる細胞や培地、培地添加物などの製造方法や製造管理、品質管理などに関わる情報を、製薬企業など、承認申請者が提出する必要がある。

 ただし、そうした情報は、原薬などを製造する企業にとって知的財産やノウハウに当たるため開示しにくい。原薬などを製造する企業があらかじめMF登録を行うことで、承認申請者に情報を開示することなく、規制当局が医薬品などを審査できるようになる。

 FDAは、後発医薬品の審査過程を合理化するため、後発医薬品の承認申請に際し、原薬や中間体、製剤原料、医薬品添加剤などを扱う企業にDMFの利用を奨励する計画を示している。