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de novo市販前審査

(2017.07.24 00:44)1pt
2017年07月24日号

 米国で、医療機器を販売するための審査方法の1つ。リスクが軽度から中程度(クラスIからクラスII)の新しい医療機器で、比較対象となる同等の機器が存在しない場合に選択できる審査方法。米国では、医療機器のリスクに応じて、低い方からクラスI、クラスII、クラスIIIの3種類に分類される。クラスI、IIの医療機器の承認を受ける場合、多くの場合は510k申請、クラスIIIの場合は市販前申請(PMA)を行うことになる。

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