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造腫瘍性試験

(2017.03.27 00:42)1pt
2017年03月27日号

 細胞から構成される再生医療等製品の開発の際に、原材料や製造途中の製品、最終製品の癌化のリスクを測るために実施する試験。医薬品の安全性を確認する試験の1つに、投与する医薬品が体内で癌を誘発しないかを評価する癌原性試験があるが、これとは異なる。ES細胞やiPS細胞など未分化の多能性幹細胞は、もともと奇形腫を形成する能力があることが知られる。そのため、特にES/iPS細胞を利用した再生医療等製品の開発では、分化させた最終製品に残存する未分化のES/iPS細胞がないか確認したり、製造途中に未分化ES/iPS細胞が混入していないかどうかを確認する造腫瘍性試験の実施が必要だ。

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