エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、早期アルツハイマー病(AD)の治療薬として開発中の抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブに関する最新の研究成果を含む、当社のADパイプラインの臨床開発プログラムについて、計13件の研究成果を3月15日から20日までスペイン・バルセロナおよびバーチャルで開催される「第16回アルツハイマー・パーキンソン病学会(International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases:AD/PD™ 2022)において発表することをお知らせします。レカネマブについては、米国食品医薬品局(FDA)に対して早期AD治療薬としての迅速承認制度に基づく生物学的製剤承認申請(Biologics License Application: BLA)の段階的申請(Rolling Submission)を2022年度第1四半期に完了する予定です。また、レカネマブは、2021年6月にBreakthrough Therapy、12月にFast Trackの指定を受け、検証試験としての臨床第III相Clarity AD試験の主要評価データを2022年の秋に取得する予定です。2022年3月、日本におけるレカネマブの早期承認取得をめざし、医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への提出を開始しました。

プレスリリースはこちら