アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:ADC)であるPADCEV®(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、米国食品医薬品局(FDA)がReal-Time Oncology Review pilot programとして、2つの生物学的製剤一部変更承認申請(supplemental Biologic License Application: sBLA)を受理した旨の通知を受領しました。また、両申請は優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日(PDUFA date)は2021年8月17日と定められました。

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