先般、マイトマイシン注用 2mg および 10mg(以下、「本製品」)の原薬(本製品の有効成分:マイトマイシン C)の製造過程において、当該原薬製造元である協和発酵バイオ株式会社(以下協和発酵バイオ社)が承認書と異なる作業を行ない無菌性の確保に影響しうる事実が判明したことから、弊社協和キリン株式会社にて本製品の自主回収を進めております。本件につきましては、2019年12月24日付「協和発酵バイオ社への行政処分について」にてお知らせしましたとおり、同社に原薬を委託製造している医薬品製造販売業者かつグループ会社である弊社といたしましても、本事案の根本原因究明および再発防止策の提言が必要であると判断し、客観性と独立性を担保した第三者が主導するグループ調査委員会を、親会社であるキリンホールディングス社とともに設置して調査を進めてまいりました。このたび、同委員会より調査報告書(以下「本調査報告書」)を受領いたしました。また、あわせまして調査委員会からの提言を受け、弊社の再発防止に向けた今後の対応方針を策定しましたので、下記の通りお知らせいたします。

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