大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村 博)の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク(以下、サノビオン社)は、2019年11月22日(米国東部時間)、成人のパーキンソン病に伴うオフ症状の改善を適応症としたアポモルヒネ塩酸塩水和物を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤(開発コード:APL-130277、以下「本剤」)の新薬承認申請について、2019年1月29日に米国食品医薬品局(FDA)から受領した審査結果通知(Complete Response Letter)に対応し、再申請をしたことを発表しましたので、お知らせします。再申請資料には臨床データの追加分析および包装表示の変更に関する情報が含まれています。

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