ファイザー、ファイザー社のボシュリフ(一般名:ボスチニブ)、米国食品医薬品局(FDA)より初発のフィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬として承認取得

(2018.01.16 13:14)

 ファイザー社は本日、初発の慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(以下、「Ph+ CML」と略記)の成人患者を対象とするボシュリフ(一般名:ボスチニブ)の適応拡大に関する医薬品承認事項変更申請(sNDA)が、米国食品医薬品局(FDA)より承認されたことを発表しました。このsNDAは、分子遺伝学的寛解率と細胞遺伝学的寛解率に基づき、FDAの優先審査および迅速承認プログラムのもとで審査され、承認されました。この適応での承認取得は条件付きであり、今後も進行中の第3相試験の追跡調査を継続した上で、長期的な臨床的有用性を検証することが求められています。ボシュリフは、前治療歴のある成人の慢性期、移行期、または急性転化期のPh+ CML治療薬として、2012年9月に米国で最初に承認されました。

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