独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、米国およびカナダにおけるメルク社のバイオファーマ部門、EMDセローノが提出したアベルマブの生物学的製剤承認申請(Biologic License Application: BLA)を米国食品医薬品局(以下、FDA)が受理し、優先審査品目に指定したと発表しました。これは、JAVELIN Merkel 200試験で示された抗腫瘍効果に基づき、転移性メルケル細胞がん(以下、メルケル細胞がんを「MCC」と略記)を予定適応症としたBLAの審査に関するものです。アベルマブは開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体であり、転移性MCCを適応症とする米国で初の治療薬となる見込みです。MCCは、米国において年間約2500人が羅患する悪性度の高い希少皮膚がんです。

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