独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、現在開発中の完全ヒト抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体avelumabが、米国食品医薬品局(FDA)より「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)指定を受けたことを発表しました。対象は、少なくとも一度の化学療法を受けた後に病勢が進行した転移性メルケル細胞がん(以下、「メルケル細胞がん」を「MCC」と略記)の患者さんです。ブレークスルー・セラピー指定は、重篤な疾患に対する治療を目的とした新薬候補品の開発と審査の促進を目的とし、予備的な臨床的エビデンスによって既存の治療薬よりも大幅な改善が見込める場合に認定されるものです。MCCは、希少かつ進行性の皮膚がんの一種であり、米国では年間約1,500人が新規にMCCと診断されています。現在、転移性MCCを適応症として承認された治療薬はありません。

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