厚生労働省は2022年6月22日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象に塩野義製薬が承認申請中の経口抗ウイルス薬「ゾコーバ錠」(エンシトレルビル)について、製造販売承認の可否などを審議した。審議の結果、「本日の議論を踏まえ、さらに慎重に議論を重ねる必要がある」として、次回、薬食審の分科会と医薬品第二部会の合同会議を開催し、そこで緊急承認の可否を審議することにした。

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 塩野義はゾコーバ(開発番号:S-217622)について、2022年2月に条件付き承認制度の適用を希望する製造販売承認申請を行ったが、5月施行の改正医薬品医療機器法(薬機法)で緊急承認制度が導入されたことを受け、5月末に緊急承認制度の適用を求める申請を行っていた。

 申請は、現在実施中の第2/3相臨床試験の第2b相までのデータなどを用いて行った。デルタ型の流行期に行った第2a相(69例)のデータでは、プラセボとの有意差がある高い抗ウイルス効果が示された。症状改善傾向も見られたが、症状改善傾向にプラセボとの有意差はなかった。オミクロン型流行期に実施した第2b相試験ではプラセボに比して有意な抗ウイルス効果が認められたが、主要評価項目の症状改善効果は達成できなかった。

 こうしたデータに基づいて行われた部会での審議において、主な論点は以下の4点だった。

・第2b相試験の主要評価項目の結果、副次評価項目の結果、事後解析の結果等を踏まえた有効性の評価について
・動物実験における催奇形性の所見、薬物相互作用の状況、臨床試験における副作用の発現状況等を踏まえた安全性の評価について
・現在承認されている医薬品の状況、本剤による入院・宿泊療養者の隔離期間への影響等を踏まえた臨床的位置付けについて
・オミクロン株の流行期に実施された臨床試験であることを踏まえた有効性、臨床的位置付けについて

 これらの論点について議論した結果、結論は次回の会議に先送りされることになった。ただし、緊急承認についてはそもそも分科会で審議を行うこととされており、部会での結論を得ずに分科会と部会の合同会議で議論することになった。分科会との合同会議は7月中にも開催される見通しだ。

 部会後に説明を行った医薬品審査管理課長は、「今は流行が落ち着いているが、第7波や新たな変異型の登場が警戒される中で、治療の選択肢を持っておくのは重要」「ウイルス量を減少すれば実効再生産数を小さくすることが期待される」といった肯定的な評価があったことを明かした。一方で、「ウイルス量を減らしても、臨床症状の改善が示されていないという曖昧な状況で使うのはどうなのか」「経口薬としては3つ目、プロテアーゼ阻害薬としても2つ目で、緊急承認の要件を満たしているのか」など、否定的な意見もあったとし、「結論を出すには至らなかった」と説明した。

ファビピラビルやアデュカヌマブとは扱いが異なる

 医薬品第二部会では、2020年12月に富士フイルム富山化学が申請していた抗ウイルス薬「アビガン錠」(ファビピラビル)について継続審議としている。また、2021年12月には医薬品第一部会が、バイオジェン・ジャパンが申請していたアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム点滴静注」(アデュカヌマブ)に対して継続審議としたが、これらとゾコーバとは扱われ方が異なるようだ。アビガンとアデュヘルムは、今のデータでは結論が出ないので、臨床試験データの再提出などを待って再度審議するのに対して、ゾコーバは「メーカーに追加のデータを求めるわけではなく、更に慎重に議論する」というものだ。

 日本政府はこれまでにゾコーバが薬事承認されれば100万人分を購入することで塩野義と基本合意したことを発表している。塩野義では既に100万人分以上はパッケージングまで終えて提供可能な状態だという。COVID-19の感染は小康状態にあるとはいえ、感染拡大に転じたときに武器になる経口抗ウイルス薬が求められている状況に変わりはない。国産抗ウイルス薬緊急承認の可否は、7月にも開催される薬食審分科会での審議を待つことになった。