一般の病院で行う観察研究の「オプトアウト問題」は解決へ

 個人情報保護法(個人情報の保護に関する法律、以下、個情法)の改正に対応する形で、2022年4月1日に施行された新たな「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(以下、倫理指針)。医学研究を行う際に求められる研究対象者へのインフォームド・コンセントに関する規定をめぐって4月以降、現場に混乱が生じていたが、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の3省が6月6日に倫理指針ガイダンスを改訂したことで、問題が整理された。

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