医療分野でAIの活用が進まない2つのハードル〜データ収集・臨床研究〜

 2021年4月6日、私は内閣府が主催する「規制改革推進会議」の医療介護WG(ワーキンググループ)に呼ばれ、外部から意見を述べる機会を得た。規制改革推進会議は、経済社会の構造改革を進める上で必要な規制改革について調査・審議する場と定義されており、大臣をはじめ関係省庁、有識者らが出席し議論がなされるものである。


 私は「AI画像診断機器開発の促進のための意見書」ということで、「データ取得」「臨床研究」の2つについて、問題提起と要望を述べた。近年、医療・創薬・治験領域などでも人工知能(AI)の活用を含めたDX(デジタルトランスフォーメーション)の推進が盛んに取り組まれている。データ取得、臨床研究については多くの規制があり、少しでも関わったことがある人には、それらの大変さを述べる必要はないだろう。一方で、業界に身を置いている人でも、一体何がハードルとなっているのかを細かく気にせずに過ごしている場合も少なくないのではないだろうか。本稿では、AI医療機器プログラム、とりわけ画像診断AIを具体例に挙げ、開発のハードルになっているデータ収集、臨床研究について、先日の発表資料を基にまとめ、課題を共有したいと思う。

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