FDAの諮問委員、審査中のアデュカヌマブに否定的見解を表明

 米Biogen社がアルツハイマー病(AD)を対象に米食品医薬品局(FDA)に生物製剤承認申請(BLA)を提出し、現在審査が進んでいる抗アミロイドβ(Aβ)抗体のアデュカヌマブにとっては、またも逆風が吹いたといえるだろう。FDAの末梢・中枢神経系薬物諮問委員会(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)の委員を務める米Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthのG. Caleb Alexander教授らが、事後(post hoc)解析に基づく承認審査は科学的客観性を欠くものであると批判する見解を、2021年3月30日のJAMA誌のオンライン版で表明した。

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